在現(xiàn)代骨科手術(shù)中，金屬接骨螺釘作為一種關(guān)鍵的內(nèi)植入物，其穩(wěn)定性和可靠性對于患者的康復(fù)至關(guān)重要。金屬接骨螺釘?shù)脑O(shè)計和制造必須滿足嚴(yán)格的生物力學(xué)要求，以確保在承受生理負(fù)荷時的穩(wěn)定性和耐久性。軸向抗拉強(qiáng)度是評價金屬接骨螺釘性能的重要參數(shù)之一，它直接關(guān)系到螺釘在實際應(yīng)用中的固定能力和抗拔出性能。
本文旨在探討金屬接骨螺釘軸向抗拉強(qiáng)度的測試方法，這是一種用于量化螺釘在軸向上承受拉力的能力的實驗技術(shù)。通過測量從規(guī)定材質(zhì)上移除螺釘所需的軸向拉力，我們可以評估螺釘?shù)目估阅?，并確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。
本文科準(zhǔn)測控小編將詳細(xì)介紹測試方法的標(biāo)準(zhǔn)操作流程、所需設(shè)備、測試樣本的制備、測試過程中的注意事項，以及如何準(zhǔn)確解讀測試結(jié)果。通過這些信息，我們希望能夠為骨科植入物的設(shè)計者、制造商和臨床醫(yī)生提供一個關(guān)于金屬接骨螺釘軸向抗拉強(qiáng)度測試的全面指南。
一、測試原理
金屬接骨螺釘軸向抗拉強(qiáng)度測試的原理是通過在實驗室條件下對螺釘施加逐漸增加的軸向拉力，直至螺釘從固定在特定材質(zhì)的樣本中被拔出，從而測量并記錄螺釘在承受拉力過程中的最大抗力值。這一過程模擬了螺釘在實際應(yīng)用中可能遇到的拔出力，用以評估其在固定骨骼時的穩(wěn)定性和可靠性。
二、測試相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 1504-2016：中國標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了金屬接骨螺釘軸向拔出力的測試方法，用于評估產(chǎn)品一致性和比較不同產(chǎn)品。
GB/T 3098.1-2010：涉及緊固件機(jī)械性能，包括螺栓、螺釘?shù)目估瓘?qiáng)度等測試。
ASTM F543-17：美國標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋金屬醫(yī)用骨螺釘?shù)牟牧稀⑿阅茉u估和測試方法。
三、測試儀器
1、拉扭試驗機(jī)
2、定制工裝夾具
四、測試流程
步驟一、準(zhǔn)備測試設(shè)備
確保拉扭試驗機(jī)和定制工裝夾具符合測試要求。
檢查試驗臺材質(zhì)是否符合F1839法規(guī)，并確保試驗臺平整、光滑、相互平行，且厚度不少于20mm。
步驟二、設(shè)置數(shù)據(jù)記錄裝置
確保數(shù)據(jù)記錄器能夠連續(xù)記錄負(fù)載與對應(yīng)的負(fù)載夾具位移。
步驟三、準(zhǔn)備負(fù)載基座和裝置
測試用機(jī)器必須滿足E4法規(guī)的要求，確保測試用負(fù)載量在規(guī)定范圍內(nèi)。
負(fù)載裝置應(yīng)能從螺釘頭部傳遞負(fù)載，與螺釘縱軸成一線，且不與螺釘桿接觸。
步驟四、樣品準(zhǔn)備
選擇能夠代表內(nèi)植入物質(zhì)量典型產(chǎn)品的測試樣品。
步驟五、插入測試樣品
按照附錄A2的方法，以勻速3轉(zhuǎn)/分的速度將螺釘插入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中，深度為20mm或螺紋長度的60%，非全接骨螺釘則將所有螺紋插入。
步驟六、固定測試樣品
使用附錄A2中描述的測試臺和臺鉗固定螺釘，確保螺釘縱軸與負(fù)載壓力在同一直線上。
步驟七、進(jìn)行軸向抗拉強(qiáng)度測試
將螺釘頭部固定在負(fù)載裝置的凹槽內(nèi)，確保負(fù)載力與螺釘縱軸在一條直線上。
以勻速5轉(zhuǎn)/分的拉伸負(fù)載速度加在測試樣品上，直至螺釘被破壞或與測試臺分離。
步驟八、記錄和分析數(shù)據(jù)
使用數(shù)據(jù)記錄裝置記錄負(fù)載（牛頓）及對應(yīng)的負(fù)載裝置位移（毫米）。
標(biāo)記最大負(fù)載值和螺釘破損類型（螺釘桿、螺釘螺紋或材質(zhì)破損）。
步驟九、測試結(jié)束
完成測試后，對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評估螺釘?shù)妮S向抗拉強(qiáng)度性能。
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